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国家药品标准物质详情分解

【来源/作者】北纳创联 【更新日期】2017-10-10

国家药品标准物质

<国家药品标准物质>

国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学和生物学等测试用,具有确定的特性或量值,用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质。

基本性质

稳定性:是指标准物质在规定的时间间隔和环境条件下,其特性量值保持在规定范围内的能力。

均匀性:是指标准物质的一种或几种特性具有相同组分或相同结构的状态。

准确性:是指标准物质具有准确计量的或严格定义的标准值(也称保证值或鉴定值),当用计量方法确定标准值时,标准值是被鉴定特性量之真值的最佳估计,标准值与真值的偏差不超过计量的不确定度。可获得性、适用性

分级

一级国家药品标准物质:具有很好的质量特性,其特性量值采用定义法或其他精准、可靠的方法进行计量。

二级国家药品标准物质:具有良好的质量特性,其特性量值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。

分类

标准品:系指含有单一成分或混合组分,用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位(IU)、单位(U)或以重量单位(g,mg,ug)表示。

对照品:系指含有单一成分、组合成分或混合组分、用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材(含饮片)、提取物、中成药、生物制品(理化测定)等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。

对照提取物,系指经提取制备,含有多种主要有效成分或指标性成分,用于药材(含饮片)、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的国家药品标准物质。

对照药材:系指中药材粉末、用于药材(含饮片)、提取物、中成药等鉴别用的国家药品标准物质。

参考品:系指用于微生物(或其产物)的定性检定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清;或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质,如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的国家药品标准物质,其效价以特性活性单位表示。

 

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