诊断试剂是什么，诊断试剂有哪些

北纳生物陈继红 2020-04-26 14:38 评论( 0 ) 浏览( 2455 )

诊断试剂行业是生物制药行业的重要组成部分，就国内的现状来说，中国的诊断试剂仍处于弱小成长期，才处于产品研发与生产的投入初期，成长期还没有真正到来。那么什么是诊断试剂？

诊断试剂是什么

诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。

诊断试剂有哪些

一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：

１．血型、组织配型类试剂；

２．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；

３．肿瘤标志物类试剂；

４．免疫组化与人体组织细胞类试剂；

５．人类基因检测类试剂；

６．生物芯片类；

７．变态反应诊断类试剂。

二、按医疗器械管理的体外试剂包括：

１．临床基础检验类试剂；

２．临床化学类试剂；

３．血气、电解质测定类试剂；

４．维生素测定类试剂；

５．细胞组织化学染色剂类；

６．自身免疫诊断类试剂；

７．微生物学检验类试剂。

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