人血清基质α-淀粉酶标准物质

一、概述

本标准物质是以健康人血清为基质，添加入基因重组的人源性α-淀粉酶（α-AMY，EC：3.2.1.1)，均匀混合、分装并定值而成。

二、预期用途

本标准物质适用于临床实验室血清α-淀粉酶（α-AMY)活性浓度检测系统的量值溯源，相关测量仪器的校准、测量方法的评估与验证以及测量质量制等。

三、使用说明

1.使用前需将本标准物质置于室温融化，待其完全融化后轻轻反复颠倒，充分混匀，注意：切勿用力震荡，以避免产生气泡。本标准物质打开后一次性使用，使用过程中应严格防止污染。

⒉根据CLSI EP 14-A2文件推荐的方法评估本标准物质时未显示明显的基质效应，但仍建议：将该标准物质用于临床常规方法时，进行相关考察以确认待评估（校准或验证）方法上的基质效应信息。

四、包装和储存

本标准物质以棕色玻璃瓶包装，每支1ml。在-70℃以下避光冰冻保存。

五、标准值及其不确定度

六、特性值的测量方法

本标准物质中血清α-AMY活性浓度使用IFCC 37℃酶学参考测量方法，以紫外分光光度计及配制参考试剂进行测定。

七、溯源性描述

严格按照IFCC 37℃酶学参考测量方法的要求进行标准物质特性值的测定，使用国际有证标准物质IRMM/IFCC-456验证，使用满足计量学特性要求的计量器具，并定期参加国际能力验证试验，以保证标准物质的溯源性。

八、均匀性和稳定性

按照国家《一级标准物质技术规范》的要求，采用α-AMY标准测量方法对本标准物质进行均匀性和稳定性研究，结果表明均匀性良好，标准物质的最小取样量为10μl。

稳定性试验结果显示本标准物质自定值之日起可稳定保存至少1年，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

九、安全警示

本标准物质仅用于体外诊断。本标准物质经筛查，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV)、乙型肝炎表面抗原(HBV）和丙型肝炎表面抗原（HCV)均为阴性，但仍建议应按有潜在生物传染性样本对待，使用时遵循生物安全规则，并根据规定对废弃物进行处理。

注：以上信息仅供参考，以产品附带证书为准。