今天北纳生物为大家推荐：人源IgG1 κ型单克隆抗体溶液标准物质。

目前国际市场上用于药物理化分析系统适应性评价的IgG1κ型单克隆抗体标准物质主要有四种，其中三种来自美国药典、一种由美国NIST研制发布（NISTmAb），它们的浓度值均由紫外分光光度法测得。 

中国计量科学研究院研制的人源IgG1 κ型单克隆抗体溶液标准物质（NIMCmAb）对标NIST单抗标准物质，采用基于氨基酸分析的同位素稀释质谱法和基于肽段分析的同位素稀释质谱法进行浓度定值，可作为单克隆抗体类药物产品研发过程中的测量质控标准，用于：

（1）建立常规单抗分析测量（如：分子量、肽图、糖型鉴定、纯度分析等）能力；

（2）日常分析质控，校准测量系统，保证测量结果的稳定、可靠；

（3）新方法的开发，以及相关分析方法的确认与评价；

（4）奥法木（CD20单克隆抗体）及其仿制药含量测量结果的量值溯源。

使用时建议适当参考NIST单抗标物NISTmAb的应用文献以及《中国药典》2020年版第四部通用技术要求之通则0401、3122、3126、3127、3129、3130、3514等。

NIM-RM4050 一种人源IgG1 κ型单克隆抗体溶液标准物质

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