购买标准品的客户朋友们，大部分人因为是第一次使用，所以不知道标准品的含量如何去标定，今天小纳在自己的网站北京标准物质网上更新一篇整理比较完善的关于标准品含量如何标定的参考类文章，希望可以帮到您。

我们都知道HPLC外标法测样品含量要用到标准品，不知道大家在标定时用的方案是怎样的？一般我们QC（品质控制员）在标准品含量标定时是这样做的：

一、如果有法定标准品的话，就用法定标准品进行标定；

二、如果没有的话，就根据如下公式显示进行标定：HPLC纯度-干失-灰分。

上面第一点，我们大家是毫无异议的，但是第二点我们并不知道这样标定的结果是否正确？那么我们如何去检验呢？

大家可以看下国家药品检定所关于标准品（对照品）含量标定的规定：

1.中国药品生物制品检定所关于标准品（对照品）的规定

标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。对于中国药品生物制品检定所已经发放提供的对照品（标准品）（可参阅中国药典2000年版_部附录XVG），且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、uV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据：若色谱法含景测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。

2.对照品（标准品）标定的技术要求：

纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。

对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：

（1）反应按一个方向进行完全；

（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；

（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；

（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；

（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。

标定方法的选择要关注如下事项：

（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；

（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色。

（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；

（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。

标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。

如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。

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来源：北京标准物质网